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第二类医疗器械经营备案
发表于 2020-07-01
为什么要办理第二类医疗器械经营备案
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营许可证备案所需材料:

1. 第二类医疗器械经营备案表

2  企业营业执照复印件

3  法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4  组织机构与部门设置说明

5  经营范围、经营方式说明

6  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7  房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8  经营设施、设备目录

9  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10  授权委托书

 

 二类医疗器械经营备案办理依据:

法律法规名称 《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号  2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

条款号 第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条

颁布机关  国家食品药品监管总局

实施日期  2017-11-21

条款内容 

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

 ?。ㄒ唬┚哂杏刖段Ш途婺O嗍视Φ闹柿抗芾砘够蛘咧柿抗芾砣嗽?,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

 ?。ǘ┚哂杏刖段Ш途婺O嗍视Φ木?、贮存场所;

 ?。ㄈ┚哂杏刖段Ш途婺O嗍视Φ闹嫣跫?,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

 ?。ㄋ模┚哂杏刖囊搅破餍迪嗍视Φ闹柿抗芾碇贫?;

 ?。ㄎ澹┚弑赣刖囊搅破餍迪嗍视Φ淖ㄒ抵傅?、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

成功案例
                                  
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